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Cobalt in Orthopaedic Implants

Créé le mardi 18 septembre 2018 15:49

Cobalt in Orthopaedic Implants

Joint Statement of EFORT and MedTech Europe’s Orthopaedic Sector Group

14 August 2018

Under the new Medical Devices Regulation1, orthopaedic implants containing Cobalt (usually in alloy form) will most likely have to bear a label communicating the presence of Cobalt in the device. This may happen if the European Commission will adopt the proposal to classify Cobalt as a carcinogenic substance. The new labelling requirements aim at informing the user that a given medical device (such as an implant) contains a CMR (carcinogenic, mutagenic or reprotoxic) substance, but should also be understood as confirmation that the manufacturer has managed any risks posed by that substance. Therefore, the label should not give rise to concerns regarding the safety of orthopaedic implants.

EFORT and MedTech Europe are nevertheless concerned that this labelling requirement may cause unnecessary alarm among patients and healthcare professionals, especially with regard to orthopaedic implants that have a long history of safe clinical use.

The indication, via the product label, that an orthopaedic implant contains a CMR substance is a new regulatory requirement of the Medical Devices Regulation. The labelling of a medical device is a ‘final step’ taken by the manufacturer after conducting a risk assessment of the potentially hazardous substances contained in the device, and concluding that the benefits outweigh the risks.

While a substance may be classified as a CMR based on its intrinsic toxicological properties, for some routes of exposure (e.g. inhalation) or in a specific chemical form, it may not have the same hazard profile as when present in a mixture, such as an alloy. However, the labelling requirements under the Medical Devices Regulation do not take this into account and apply irrespective of whether a CMR substance would pose any risk, potentially misleading the users and the medical community as to the safety of the device. Where a medical device’s label communicates the presence of a CMR, it should be clear that only the substance itself is classified as hazardous, but any risks resulting from its presence in the device have been duly assessed, minimised and managed.

1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

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Data from MedTech Europe’s Orthopaedic Sector Group confirm that the amount of Cobalt released from Cobalt Chrome alloys in orthopaedic implants correspond to merely 1/25 of the exposure which is necessary to detect any systemic effect in patients. In a small subgroup of special implants for hip reconstruction with metal-on-metal (MoM) bearing surfaces there may be an elevated metal ion release, but similar effects have not been shown for Cobalt Chrome or Stainless Steel implants with non-MoM bearings. Detailed analyses of the published long-term, large patient group epidemiological and meta-analysis studies of over 60 years of clinical use in orthopaedics demonstrate no causal relationship between Cobalt Chrome or Stainless Steel implants and carcinogenic effects.

The new legal requirement to label orthopaedic implants containing Cobalt does not change this. Demonstration of the implants' safety is an intrinsic prerequisite for obtaining regulatory approval and placing those implants on the EU market.

The European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) is the platform organisation linking Europe’s national orthopaedic associations. Its aims reflect the will of all the participating associations to promote the exchange of scientific knowledge and experience in the field of prevention and both the conservative and surgical treatment of diseases and injuries concerning the musculo-skeletal system. To this end, particular emphasis is placed upon activities focusing on education and research.

MedTech Europe is the European trade association representing the medical technology industries, from diagnosis to cure. Its members are multinational companies and national medical technology associations operating in Europe and worldwide. There are more than 500,000 products, services and solutions currently made available by the medical technology industry. These range from bandages, blood tests and hearing aids to cancer screening tests, pacemakers and glucose monitors. The sector employs more than 675,000 people. There are more than 27,000 medical technology companies in Europe, of which 95% are small and medium-sized enterprises (SMEs).

Discours du nouveau président élu à l'assemblée générale de la Sorbcot du 27 janvier 2018: David Zorman

Créé le samedi 27 janvier 2018 19:48

Au cours de l'assemblée générale de la Sorbcot du 27 janvier 2018, la médaille du Président de la Sorbcot a été remise au nouveau président élu, David Zorman. Elle lui a été remise par son prédécesseur, Alain Hébrant. Alaint Hébrant a reçu un cadeau en remerciement du travail réalisé durant sa présidence.

photos du nouveau président de la Sorbcot

Le KCE recherche des experts

Créé le jeudi 31 mars 2016 13:37

Comme vous en avez sans doute déjà entendu parler via divers canaux, la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie De Block, a annoncé une réforme du financement des hôpitaux. Dans le cadre de son plan d’approche pour la réforme, un certain nombre de projets de recherche ont été confiés au Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé, KCE (https://kce.fgov.be/).

Un de ces projets concerne la substitution de l’hospitalisation classique vers l’hospitalisation de jour. Il est conduit par Roos Leroy, chef du projet, au nom de l’équipe KCE.

Bourses de perfectionnement en arthroscopie de l'ABA

Créé le dimanche 13 mars 2016 11:46

L’ABA (Association belge d'arthroscopie) en tant que Société savante n’existe plus. Mais il subsiste la fondation ABA. La fondation ABA gère des fonds destinés aux assistants désireux de poursuivre une formation ou un travail ayant un rapport avec l’arthroscopie.

Les bourses sont offertes à des résidents seniors ou de jeunes orthopédistes ayant un numéro INAMI se terminant par 048 ou 480 ayant les objectifs suivants :

participation à un workshop d'arthroscopie organisé en Europe (à l'exception de ceux organisés par l'industrie)
financer partiellement ou totalement un fellowship dans un centre d'arthroscopie européen

Les projets ainsi que un CV, une lettre de motivation et une lettre de recommandation du maître de stage sont à envoyer à Frank Handelberg à l'adresse suivante : secrétariat de l'ABA , Erf de Keizer, 35, 1652 Alsemberg ou par e-mail à Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Les informations sont disponibles via le lien ci-dessous sur le site de l'ABA : http://arthroaba.be/index.php

CAOS Belgium

Créé le lundi 21 décembre 2015 21:41

CAOS-Belgium a été fondé. Si vous êtes intéressé à rejoindre cette société, vous pouvez soumettre votre candidature au secrétaire ( Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. )

Pièce(s) jointe(s):
Lettre du Board de CAOS	[ ]	82 Kb

Le KCE tempère l’engouement pour certaines approches chirurgicales de la colonne vertébrale

Créé le lundi 9 novembre 2015 13:08

Les maux de dos dans leur ensemble comptent parmi les problèmes de santé les plus fréquents. Quand ils persistent un certain temps, la chirurgie est parfois proposée, avec l’espoir qu’elle apporte la guérison. Le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a examiné deux types d’interventions portant sur les vertèbres, l’une destinée à traiter les fractures ou « tassements » douloureux, l’autre à remplacer les disques intervertébraux abîmés. Aucune des deux techniques n’est pleinement à la hauteur des espoirs placés en elles.

Pièce(s) jointe(s):
Rapport sur le remplacement de prothèse discale	[ ]	515 Kb
Rapport sur la vertébroplastie percutanée	[ ]	256 Kb

Agenda National

/index.php/component/allevents/display/event/default/239-orthopaedica-belgica-fall-course-85?Itemid=109Orthopaedica Belgica Fall Course (24-11-2018)
/index.php/component/allevents/display/event/default/237-41eme-journee-informelle-des-orthopedistes%20-%20HIS%20Ixelles?Itemid=10941ème journée informelle des Orthopédistes- HIS Ixelles (08-12-2018)

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Agenda international

/index.php/component/allevents/display/event/default/240-ista-31st-annual-congress?Itemid=109ISTA 31st Annual Congress (10-10-2018)
/index.php/component/allevents/display/event/default/243-39th-sicot-orthopaedic-world-congress?Itemid=10939th SICOT Orthopaedic World Congress (10-10-2018)
/index.php/component/allevents/display/event/default/235-international-course-on-supermicrosurgery?Itemid=109International Course on Supermicrosurgery , (12-10-2018)

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